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产品名称:

产品名称:MTHFR(C677T)基因检测试剂盒(PCR一芯片杂交法)

上市日期: 2015-08-19
产品分类:医疗器械诊断试剂
基本情况:本试剂盒用于体外定性检测从人外周血提取的DNA中5,10亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因677位单核苷酸突变,为发现有血栓形成倾向、高同型半胱氨酸水平或叶酸代谢异常的患者提供辅助诊断。
Product description
【预期用途】本试剂盒用于体外定性检测从人外周血提取的DNA中5,10亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因677位单核苷酸突变,为发现有血栓形成倾向、高同型半胱氨酸水平或叶酸代谢异常的患者提供辅助诊断。检测结果仅代表对MTHFR(C677T)基因的检测结果。
   

MTHFR是同型半胱氨酸(HCy)在人体内代谢途径中的关键酶,C677T多态性导致其酶活性下降,使同型半胱氨酸在体内的蓄积,引起高同型半胱氩酸血
症【l】研究表明,C677T多态性引起的高Hcy血症可损伤内皮细胞和血管平滑肌细胞,诱导内皮细胞激活促凝因子,使机体处于高凝状态,从而促进血栓形
成[2]。MTHFR作为叶酸代谢的关键酶,C677T基因多态性可引发叶酸代谢障碍,在孕早期干扰神经管闭含,导致唇、腭裂等多种出 生缺陷疾病。

【检验原理】
试剂盒用细胞裂解方法从外周血细胞中将基因组DNA提取出来;用MTHFR基因特异引物经过PCR扩增后,将带生物索标记的扩增产物与固定在醛基基片上
的:MTHFR基因型检测探针进行特异杂交反应,并通过酶促显色反应,使特异性杂交信号呈现出颜色;通过对芯片进行扫描,得到样品DNA与
MTHFR(C677T]基因位点的野生型和突变型探针杂交形成的杂交图像;经过软件分析该图像,判断待检样品的基因型.

【主要组成成份】
MTHFR扩增液、 反应液A、反应液B  、 MTHFR基因芯片、 MTHFR阳性对照、阴性对照液 、 BaiO杂交显色试剂盒
【储
存条件及有效期】 
一20℃贮存,效期12个月,应避免反复冻融。启封后,MTHFR基因芯片、Baio杂交显色试剂盒可在2~8℃贮存至效期:MTHFR扩增液按【检验方
法】B(2)要求分装,2~8℃贮存不超过1周,一20℃可贮存至效期。反应液B、MTHFR阳性对照、阴性对照液2~8℃贮存不超过1周,-20℃贮存
至效期。反应液A-20'C 贮存。各组分在一20℃贮存期间,冻融次数不超过5次。

【包装规格】
  12人份/盒

【生产企业】
  企业名称:上海百傲科技有限公司
    注册地址:桂平路333号l号楼402室
    生产地址:上海市松江区茸北路88弄B座2楼东区

【医疗器械生产企业许可证编号】沪食药监械生产许20040823号

【医疗器械注册证书编号】
国食药监械(准)字2012第3401329号

【产品标准编号】YZW国4793-2012
互联网药品信息服务资格证书编号:(粤)—非经营性—2016—0015
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