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产品名称:

产品名称:CYP2C19基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)

上市日期: 2015-08-19

产品分类:医疗器械诊断试剂
基本情况:本试剂盒用于从病人外周血提取的基因组DNA中检测CYP2C19基因型。辅助医生合理用药,减少不良反应和无效用药情况的发生;重点应用于氯吡格雷、伏立康唑、质子泵抑制剂等药物的指导用药。
Product description
产品名称:CYP2C19基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)
产品分类:医疗器械诊断试剂
基本情况:本试剂盒用于从病人外周血提取的基因组DNA中检测CYP2C19基因型。辅助医生合理用药,减少不良反应和无效用药情况的发生;重点应用于氯吡格雷、伏立康唑、质子泵抑制剂等药物的指导用药。

【预期用途】
试剂盒用于从病人外周血提取的基因组DNA中检测CYP2C19基因型。对于通过CYP2C19基因产物进行代谢的治疗药物,CYP2C19的基因型信息
可判断患者对此类药物的代谢速率。本产品检测结果仅代表对CYP2C19基因的检测结果,可为临床医生个体化用药提供参考。

   
细胞色索P450(Cytochrome
P450,CYP)同功酶也称药酶,是由一系列结构和功能相关的酶组成的超家族,是体内药物代谢的主要酶系。其中,CYP2C19酶由于遗传多态性,不同
个体间酶活性存在显著不同。通过该酶代谢的药物(如质子泵抑制剂,抗惊厥药等)随患者基因型不同,其疗效和副作用也有明显不同[I]。通过检测患者
CYP2C19基因型,判断患者代谢速度类型(快代谢、慢代谢),合理调整用药剂量,是提高经CYP2C19酶代谢药物的疗效,减少毒副作用的有效途径
[2]。在中国人中,CYP2CI9等位基因主要是*1,*2,*3型。*2、*3等位基因编码的酶无活性,由此导致的慢代谢在中国人中的发生率约为
30%。

【检验原理】本试剂盒采用从人外周血细胞中提取基因
组DNA的方法;用CYP2C19基因特异引物对l和引物对2经过PCR增后,将带生物索标记的扩增产物与固定在醛基基片上的CYP2C19基因型检测探
针进行特异杂交反应,并通过酶促显色反应,使特异性杂交信号呈现出颜色:通过对芯片进行扫描,得到样品DNA扩增产物与每个基因位点的野生型和突变型探针
杂交形成的杂交图像;,经过软件分析该图像,判断待检样品的基因型。

【主要组成成份】CYP2C19扩增液1  CYP2C19扩增液2反应液A反应液B   CYP2C19基因芯片CYP2C19阳性对照  阴性对照液、BaiO杂交显色试剂盒

【储存条件及有效期】 

-20℃贮存,效期12个月,应避免反复冻融。启封后,CYP2C19基因芯片、BaiO杂交显色试剂盒可在2~8℃贮存至效期:CYP2C19扩增液按
【检验方法】B(2)要求分装,2~8℃贮存不超过1周,-20℃可贮存至效期。反应液B、CYP2C19阳性对照液、阴性对照液2~8℃贮存不超过1
周,-20℃贮存至效期。反应液A在一20℃贮存。各组分在-20℃贮存期间,冻融次数不超过5次。
 
【包装规格】12人份/盒

【生产企业】
  企业名称:上海百傲科技有限公司
    注册地址:桂平路333号l号楼402室
    生产地址:上海市松江区茸北路88弄B座2楼东区

【医疗器械生产企业许可证编号】沪食药监械生产许20040823

【医疗器械注册证书编号】国食药监械(准)字2013第3400956号

【产品特点】辅助医生合理用药,减少不良反应和无效用药情况的发生;重点应用于氯吡格雷、伏立康唑、质子泵抑制剂等药物的指导用药;一张芯片检测一个样本,一次检测,终身适用;采用自动化检测和分析,可轻松建立基因芯片检测实验室。
互联网药品信息服务资格证书编号:(粤)—非经营性—2016—0015
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