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邮编:518026 
 
 
产品名称:

产品名称:ALDH2(Glu504lys)基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)

上市日期: 2015-08-19
产品分类:医疗器械诊断试剂
基本情况:
试剂盒用于体外定性检测从人外周血提取的DNA中线粒体乙醛脱氢酶2基因(ALDH2)多态性,为具有低活性线粒体乙醛脱氢酶2的高危人群提供辅助诊断;
指导临床正确使用硝酸甘油;减少用药无效导致的意外死亡;提示个体酒精代谢解毒辣能力的不同;提示重大疾病的高危倾向。
Product description
预期用途
试剂盒用于体外定性检测从人外周血提取的DNA中线粒体乙醛脱氢酶2基因(ALDH2)多态性,为具有低活性线粒体乙醛脱氢酶2的高危人群提供辅助诊断
[1.2]。检测结果仅代表对ALDH2(Glu504Lys)基因的检测结果,可为临床医生个体化用药提供参考。线粒体乙醛脱氢酶2活性降低对硝酸甘油
的疗效降低有影响。

检验原理本试剂盒用细胞裂解方法从外
周血细胞中将基因组DNA提取出来;用ALDH2基因特异引物经过PCR扩增后,将带生物素标记的扩增产物与固定在醛基基片上的ALDH2基因型检测探针
进行特异杂交反应,并通过酶促显色反应,使特异性杂交信号呈现出颜色:通过对芯片进行扫描,得到样品DNA与ALDH2(GIu504Lys基因位点的野
生型和突变型探针杂交形成的杂交图像;经过软件分析该图像,判断待检样品的基因型。

主要组成成份

ALDH2扩增液   、   反应液B   、   反应液A 

ALDH2基因芯片   、ALDH2阳性对照液    、阴性对照液     

BaiO杂交显色试帮盒 

储存条件及有效期 

-20℃贮存,效期12个月,应避免反复冻融。启封后,ALDH2基因芯片、BaiO杂交显色试剂盒可在2~8℃贮存至效期;ALDH2扩增波按【检验方
法】B(2)要求分装,2~8℃贮存不超过1周,-20℃可贮存至效期。反应液B、ALDH阳性对照液、阴性对照液2~8℃贮存不超过1周,-20℃贮存
至效期。反应液A-20*C贮存。各组分在-20℃贮存期间,冻融次数不超过5次。

包装规格 12人份,盒

生产企业

    企业名称:上海百傲科技股份有限公司

    注册地址:桂平路333号l号楼402室

医疗器械生产企业许可证编号
沪食药监械生产许20040823

医疗器械注册证书编号国食药监械(准)字2013第3400244号

产品标准编号YZB/国0219-2013

说明书批准及修改日期2013年10月9日

产品特点指导临床正确使用硝酸甘油;减少用药无效导致的意外死亡;提示个体酒精代谢解毒辣能力的不同;提示重大疾病的高危倾向。一张芯片检测一个样本,一次检测,终身受用;采用自动化检测和分析,操作方便,结果精确可靠。
互联网药品信息服务资格证书编号:(粤)—非经营性—2016—0015
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